研究倫理事務及安全報告
研究倫理事務及安全報告
Research Ethics Affairs & Safety Reporting

保護人類受試者是臨床研究的支柱。研究倫理委員會 (RECs) 對研究倫理的監察及對安全檢閱是極為重要的。監察及檢閱的有效性有賴研究中心與研究倫理委員會之流暢及緊密的溝通。

保護人類受試者是臨床研究的支柱。研究倫理委員會 (RECs) 對研究倫理的監察及對安全檢閱是極為重要的。監察及檢閱的有效性有賴研究中心與研究倫理委員會之流暢及緊密的溝通。

Human subject protection is a pillar of clinical research. Research ethics oversight and safety review by research ethics committees (RECs) plays an important part, and its effectiveness relies on the smooth and close communication between study sites and RECs.

在港大/瑪麗醫院,保護受試者是臨床研究之首要考慮。港大臨床試驗中心擁有研究倫理專業團隊,在臨床研究的任何階段,就研究倫理事宜及安全報告為研究者及研究中心提供全面支援。

在港大/瑪麗醫院,保護受試者是臨床研究之首要考慮。港大臨床試驗中心擁有研究倫理專業團隊,在臨床研究的任何階段,就研究倫理事宜及安全報告為研究者及研究中心提供全面支援。

In HKU/QMH, subject protection is the top priority in any clinical study. HKU-CTC has a team of specialists in research ethics who offer full support to investigators and study sites on research ethics affairs and safety reporting in any stage of any clinical study.

為提高報告及檢討在多中心臨床研究中,發生在其他研究中心的疑似、非預期的嚴重不良反應 (SUSARs) 的效率、有效性及可追溯性,港大臨床試驗中心開發了一個名為PEARS的專屬電子平臺。申辦者/合同研究組織可透過PEARS在網上向研究者遞交SUSAR報告,並實時從系統獲取遞交確認通知。另一方面,研究者在何時何地都可以在網上輕易檢閱及簽署SUSAR報告。每份SUSAR報告的流程均由中央系統追蹤,而研究者及申辦者/合同研究組織可於網上查閱。PEARS亦容許遞交SUSAR報告於不同研究方案中。

為提高報告及檢討在多中心臨床研究中,發生在其他研究中心的疑似、非預期的嚴重不良反應 (SUSARs) 的效率、有效性及可追溯性,港大臨床試驗中心開發了一個名為PEARS的專屬電子平臺。申辦者/合同研究組織可透過PEARS在網上向研究者遞交SUSAR報告,并實時從系統獲取遞交確認通知。另一方面,研究者在何時何地都可以在網上輕易檢閱及簽署SUSAR報告。每份SUSAR報告的流程均由中央系統追蹤,而研究者及申辦者/合同研究組織可于網上查閱。PEARS亦容許遞交SUSAR報告于不同研究方案中。

In order to enhance the efficiency, effectiveness and traceability of reporting and reviewing of suspected, unexpected serious adverse reactions (SUSARs) from external study sites in multicentre clinical studies, HKU-CTC has developed a proprietary electronic platform namely PEARS (Platform for Electronic Adverse Reports Submission). Through PEARS, sponsors/CROs can submit SUSAR reports to investigators online and receive instantaneous acknowledgements of receipt over the system. Investigators on the other hand can easily review and endorse SUSAR reports anytime, anywhere through the internet. The flow of each SUSAR report is centrally tracked and is available for online checking by investigators and sponsor/CROs. Submission of SUSAR reports for multiple protocols is also allowed.

重點
研究倫理事務的專業諮詢
滙編首次倫理遞交申請
提交進度報告及最終報告
提交修訂及最新資料
報告偏倚及合規事件
提交本地發生的嚴重不良事件 (SAE) 報告
收取及提交在其他研究中心發生的SUSAR報告
重點
研究倫理事務的專業咨詢
匯編首次倫理遞交申請
提交進度報告及最終報告
提交修訂及最新資料
報告偏倚及合規事件
提交本地發生的嚴重不良事件 (SAE) 報告
收取及提交在其他研究中心發生的SUSAR報告
Highlights
Professional consultation on research ethics affairs
Compilation of initial ethics review applications
Submission of progress reports and final reports
Submission of amendments and new information
Reporting of deviations and compliance incidents
Submission of local site SAE reports
Receiving and submission of external site SUSAR reports

To access the system, please

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